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醫療器械試用將有報廢制度

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9月6日,廣州市食品藥品監管局起草了《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),並向社會公眾公開徵求意見

醫療器械試用將有報廢制度

2013年,廣州市食品藥品監督局對市內35家三甲醫療機構開展專項抽檢,在用設備合格率僅70%,耗材合格率僅71.7%。全市醫療器械的.經營、使用環節中還存在不少問題。集中表現為許多不法分子利用產品標籤、説明書和廣告進行虛假、誇大宣傳,用普通產品冒充醫療器械,欺騙消費者。同時,醫療器械集中交易市場快速發展,部分市場開辦者、經營管理者及經營業主法律意識淡薄,監管難度較大。而且,部分醫療器械使用單位風險意識較低,日常管理不規範,在用醫療器械抽檢合格率不高,醫療器械報廢制度缺失。

為此,廣州市法制辦出台《廣州市醫療器械經營使用監督管理辦法》(徵求意見稿,以下簡稱“辦法”),擬建立在用醫療器械報廢制度。

辦法規定,醫療療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當加強對市場內經營業户的管理,定期對經營業户開展醫療器械監管法律法規教育、進行檢查。此外,開辦者、經營管理者應當制定經營業户進場審核和清退制度,對一年內受到3次或者以上行政處罰的經營業户應當清退出場;不予清退的,食品藥品監管部門可以責令其限期清退。據統計,至2015年3月,廣州市醫療器械經營企業共計約4400家,醫療機構共計約4200家。

此次辦法特別制定了“報廢制度”,辦法規定,醫療器械使用單位應當建立在用醫療器械報廢制度,對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械或者獨立包裝已破損、標識不清的一次性無菌醫療器械,應當停止使用並按照報廢程序處理。